Zorg & life sciences · Iberië
Vier CRO's, één studiedossier, van first-in-human tot indiening.
Vier bedrijven gingen verder onder één naam, met vier manieren om een studie bij te houden. Nu heeft elke studie één dossier dat een toezichthouder, een investeerder en het eigen team op dezelfde manier lezen.
Vier huizen, één merk
De organisatie is een Europese full-service CRO met het hoofdkantoor op het Iberisch schiereiland. Ze voert fase I- tot IV-studies en real-world evidence-studies uit, met een eigen fase I-unit in een ziekenhuis. Ze ontstond uit meerdere CRO's die onder één merk verdergingen, samen goed voor veel afgeronde studies in oncologie, neurologie, immunologie, vaccins en zeldzame ziekten.
Elk van die huizen hield een studie op een eigen manier bij: andere systemen voor dataverzameling, andere documentstructuren, andere afspraken voor hetzelfde CDISC-domein. Hoe het datapakket voor een sponsor eruitzag, en de inspectie daarachter, hing af van wie welk deel had uitgevoerd.
Eén gecontroleerd studiemodel
Samen met NRY bouwde de organisatie één studiemodel op Blackwave. Protocollen, case report forms en tabeldata uit de hele organisatie komen in één structuur terecht, gemapt op de indieningsstandaarden waar ze al mee werkt. Whitestorm-agents stellen daaruit de op te leveren stukken samen. Elke pagina die ertoe doet, wordt gecontroleerd door de eigen mensen.
Wat er veranderde voor een sponsor:
Van één studie naar de portefeuille
Het model dat de eerste studie droeg, draagt nu de hele portefeuille. Elke indiening laat gestructureerd, herbruikbaar bewijs achter. Dat bedoelt de organisatie als ze zegt dat data de munteenheid is van geneesmiddelenontwikkeling: het pakket waar een toezichthouder genoegen mee neemt, is ook het pakket dat een investeerder overtuigt.